【制藥網 行業動態】10月23日晚間,白云山發布公告稱,近日公司控股子公司天心藥業收到國家藥監局核準簽發的藥品補充申請批準通知書,注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據介紹,注射用頭孢呋辛鈉是天心藥業的國內首仿藥品,于1994年上市。天心藥業于2023年2月23日向國家藥品監督管理局遞交注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)一致性評價申請,于2023年3月8日獲得受理。
頭孢呋辛鈉是第二代
頭孢菌素,是臨床抗感染一線用藥,多用于急性呼吸道和泌尿道及其他部位細菌感染,同時也可用于手術期的預防性感染。
注射用頭孢呋辛鈉為年銷售額超20億元的抗菌藥大品種。根據米內網數據庫顯示,2022年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣20.93億元和人民幣753萬元。
目前,中國境內上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產廠家數量已超過70多家,主要有惠迪森藥業、潤澤制藥、信立泰等。
一致性評價方面,目前有20余家藥企產品過評,包括白云山子公司天心藥業、普洛藥業、金城醫藥、國藥現代等品種,市場競爭日益激烈。
其中,今年以來,除了白云山子公司天心藥業以外,還有不少藥企宣布注射用頭孢呋辛鈉過評。
例如, 靈康藥業于6月20日公告稱,公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥監局核準簽發的關于“注射用頭孢呋辛鈉”《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
國藥現代于4月份公告,其控股子公司藥品注射用頭孢呋辛鈉(1.0g、1.5g)通過仿制藥一致性評價。
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對于此次天心藥業的注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)通過仿制藥一致性評價,白云山在公告中表示,有利于提升該產品的市場競爭力。由于藥品研發、生產、銷售容易受到國家政策、市場環境等因素的影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
值得一提的是,在第五批集采中,注射用頭孢呋辛鈉已被納入,其中,白云山的中標價降至8.5元,信立泰中標價降至9.35元。
集采中標與否對于藥企的意義重大。今年7月份,有投資者在投資者互動平臺對靈康藥業提問:貴公司產品注射用頭孢呋辛鈉中標了2021 年國家第五次集采后,銷量為什么沒有增加,反而減少75.50%?對此,靈康藥業7月18日在投資者互動平臺表示,公司注射用頭孢呋辛鈉未中標國家第五批集采,導致銷量下降。
根據PDB全國樣本醫院市場數據,抗感染藥近年市場規模龐大,基本保持在300億左右。2019年已經達到峰值377億元。2019年以來,得益于集采納入較多抗感染藥大品種,有效擠壓藥品虛高水分,同時疫情較大程度影響了院內就診人數和就診習慣,抗感染藥的市場規模出現明顯下滑,2020年僅281億元,同比下降25.4%。
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