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　　【制藥網 政策法規】10月16日，國家藥監局發布關于中藥保護品種的公告(延長保護期第12號)(2023年第127號)，根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監局核準對3個中藥保護品種繼續給予2級保護。
 

　　這3個中藥保護品種分別是津藥達仁堂集團股份有限公司第六中藥廠的牙痛停滴丸、重慶希爾安藥業有限公司的跌打七厘片、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司的復方芩蘭口服液，其保護期限、保護品種編號分別為2023年10月9日—2028年12月26日、ZYB20720230080；2023年10月9日—2030年1月19日、ZYB20720230100；2023年10月9日—2029年7月7日、ZYB20720230090。
 

　　據了解，中藥保護品種是國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法權益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。受保護的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
 

　　根據《中藥品種保護條例》規定，符合“對特定疾病有特殊療效的”“相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品”“用于預防和治療特殊疾病的中藥”三種條件之一，即可申請一級保護，保護期限分別為30年、20年、10年。
 

　　對于符合“一級保護或者已經解除一級保護的品種”“對特定疾病有顯著療效的品種”“從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑”三種條件之一的，即可申請二級保護，保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可延長7年，生產企業可在保護期滿前6個月按規定程序申報延期。
 

　　今年以來，已有超30個中藥品種申請了保護，除了上述3個品種繼續給予保護以外，如8月21日，國家藥監局公告，對浙江大德藥業集團有限公司的鮮益母草膠囊、廣州一品紅制藥有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力藥業有限公司的清肝降壓膠囊共3個中藥保護品種繼續給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。
 

　　7月，國家藥監局發布的中藥品種保護受理公告顯示，廣西金嗓子有限責任公司的金嗓子喉片、安徽九華華源藥業有限公司生產的百蕊顆粒申請中藥品種保護獲受理。
 

　　此外，今年以來國家藥監局還有多項中藥品種保護受理公示，包括山東鳳凰制藥股份有限公司的復方川芎片、江西普正制藥股份有限公司的裸花紫珠顆粒的初保申請，內蒙古康恩貝藥業有限公司圣龍分公司的麝香通心滴丸續保申請等獲受理。
 

　　從申請保護數量來看，今年已遠超往年的申請保護數量。2022年，我國中藥品種保護申請受理的數量為23個，2021年的受理數量為22個。
 

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