兩部門聯合發布通知：加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理

2023年10月09日 10:11:34來源：國家藥品監督管理局點擊量：40365

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　　【制藥網政策法規】 10月7日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布了《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》。根據通知，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼(包括其鹽、異構體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。

　　通知指出，生產依托咪酯原料藥的藥品生產企業應當按照有關規定，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產資格，并申報2023年度生產計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業不得生產依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。

　　自2023年10月1日起，藥品生產企業需用依托咪酯原料藥生產含依托咪酯藥品制劑的，應當向所在地省級藥品監管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產企業或定點批發企業購買。自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應當取得國家藥監局核發的實驗研究立項批件。

　　通知還指出，依托咪酯原料藥登記人應當嚴格按照藥品注冊管理有關規定辦理標簽、說明書的變更手續。自2024年3月1日起，所生產出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內可繼續流通使用。

　　對莫達非尼的經營、使用，通知明確，從事第二類精神藥品批發業務的企業、《藥品經營許可證》有第二類精神藥品經營范圍的藥品零售連鎖企業總部及其具備上述條件的所屬門店購進、儲存和銷售莫達非尼，醫療機構購買、儲存和使用莫達非尼所應遵循的法律法規規定。

　　通知還強調，各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監督管理，督促有關單位持續強化監管，及時排查安全隱患，保障醫療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發現濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監管的措施。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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