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　　【制藥網 人物訪談】  2023年5月28日-30日，第62屆中國國際制藥機械博覽會(CIPM)于青島世界博覽城隆重舉辦。為了共同探討制藥行業發展新機遇，本屆展會的同期技術交流會邀請了眾多展商參與。萊斯 (LESER) 安全閥作為歐洲專業的安全閥制造商，其中國區全資子公司萊斯中國出席了此次技術交流會，并發表了主題演講。會上，萊斯中國應用工程師凌肖歡就“制藥行業的超壓保護關鍵問題研究”進行了技術分享。媒體也有幸在會后對凌肖歡女士進行了專訪，她與我們分享了目前國內制藥行業以及安全閥領域新的發展動態和趨勢。
 

凌肖歡 萊斯中國應用工程師
 

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　　媒體：您是怎么看待制藥行業這兩年的快速發展以及今后的發展趨勢的？
 

　　凌肖歡：近年來，制藥行業在全球范圍內都經歷了快速發展。在COVID-19大流行期間，制藥行業成為了關注的焦點，全球范圍內的疫苗研發和生產取得了顯著成果。此外，制藥行業也在其他疾病治療、創新藥物研發和生產等方面取得了進展。未來可預見的發展趨勢有以下幾點：
 

　　一，創新藥物研發。隨著人們對健康的關注度增加，對創新藥物的需求也將持續增長。制藥公司將繼續投入更多資源用于研發新藥，尤其是針對罕見病、腫瘤和慢性病等領域的創新藥物。
 

　　二，生物技術和基因治療。生物技術和基因治療是制藥行業的未來重要方向?；蚓庉嫾夹g的進步和生物制造技術的發展將推動個性化治療和精準醫學的發展。
 

　　三， 數字化轉型。制藥行業將繼續數字化轉型，采用人工智能、大數據和物聯網等技術來提高研發效率、生產效率和供應鏈管理。數字化轉型還可以支持臨床試驗的優化和藥品監管的加強。
 

　　四，健康管理和預防醫學。隨著人們對健康和預防的重視，制藥行業將越來越注重健康管理和預防醫學領域的發展。這包括疫苗、健康監測設備和個人化健康管理方案等。
 

　　五，國際化發展。制藥行業將繼續加強國際合作和市場拓展?？鐕献骱筒①弻椭髽I擴大市場和技術能力，并提高全球競爭力。
 

　　六，藥品質量和安全。隨著人們對藥品質量和安全的關注度增加，中國制藥行業將更加注重藥品質量和安全控制。政府加強了對藥品監管的力度，并出臺了一系列法規和政策來提高藥品質量和安全水平。制藥企業也將加強內部管理，提升生產工藝和質量控制，確保產品的安全有效。
 

　　媒體：近些年，萊斯中國在制藥領域建立了哪些合作和取得了哪些突破？
 

　　凌肖歡：從近幾年業績來看，萊斯一直致力于為國內生物制藥和化藥的生產制備提供超壓保護服務。尤其是新冠疫情期間，我們為沃森生物、科興、中生集團提供了高質量的產品與服務，保證項目和設備的正常生產運行。技術方面，基于客戶現場設備空間情況，以及清洗效率考慮。萊斯與TÜV合作，進行了安全閥傾斜或成角度安裝的開發，并取得相應認證。從而顯著提升了設備在線清洗和滅菌的效率和效果。
 

　　媒體：近年來，面對藥企對生產靈活性、高工藝穩定性以及無菌保證等需求上，萊斯中國在技術和服務上進行了哪些布局，以幫助藥企應對靈活高效生產過程中的各項挑戰？
 

　　凌肖歡：作為萊斯中國，我們一直致力于為藥企應對靈活高效生產過程中的各項挑戰提供技術和服務支持。為此，我們主要進行了以下幾方面的工作：
 

　　首先，在工藝優化和改進上，我們與藥企緊密合作，通過工藝優化和改進來提高生產效率和工藝穩定性。我們提供專業的工藝咨詢和支持，幫助藥企改進生產流程、降低成本并確保產品質量。同時在自動化和數字化解決方案方面，為了提高生產靈活性和效率，我們提供關于超壓保護的自動化和數字化解決方案，幫助藥企實現精確控制、高效生產和質量保證。此外，無菌生產是制藥行業中至關重要的環節，我們提供符合多種認證的無菌方案和設備，以確保產品的無菌保證。我們提供關于超壓保護的設計、安裝和驗證，以及培訓和技術支持，幫助藥企建立符合要求的無菌生產環境。最后，我們深知藥企在生產過程中需要符合各種藥品監管的資質和法規要求。因此，我們提供相關的咨詢和支持，幫助藥企理解和滿足資質和法規的要求，確保生產過程的合規性。
 

　　媒體：安全閥是高端生物制藥制造工藝中的核心零部件。您認為生物藥企在選擇安全閥門供應商時，萊斯中國具備哪些競爭優勢？
 

　　凌肖歡：作為萊斯，在生物制藥制造工藝中，我們擁有以下競爭優勢，使我們成為生物藥企選擇安全閥門供應商的優選：
 

　　一，技術專長。我們在工藝設備和流程控制方面擁有豐富的專業知識和經驗。我們的團隊由技術專家和工藝工程師組成，具備深厚的行業背景和專業技能，能夠理解并滿足生物藥企在安全閥門方面的特定需求。
 

　　二，高品質產品。我們提供的安全閥門符合國際標準和行業要求，并且經過嚴格的質量控制和測試。我們與可靠的合作伙伴合作，確保提供高品質、高可靠性和性能優越的安全閥門，為生物藥企的生產過程提供安全保障。
 

　　三，定制解決方案。我們理解每個生物藥企的制造工藝和需求是獨特的。我們提供定制化的解決方案，根據客戶的要求和工藝特點，為其量身定制安全閥門。我們與客戶緊密合作，了解其需求，并提供技術和產品選擇。
 

　　四，全面的服務支持。我們提供全面的售前和售后服務支持。我們的專業團隊將在選擇、安裝、調試和維護安全閥門的整個過程中提供支持。我們還提供培訓和技術咨詢服務，確?？蛻裟軌蛘_操作和維護安全閥門，保障生產的安全和順利進行。
 

　　五，可靠的供應鏈管理。我們與可靠的供應商建立了長期穩定的合作關系，確保安全閥門的及時交付和供應的穩定性。我們通過嚴格的供應鏈管理和質量控制，確?？蛻裟軌虬磿r獲得符合要求的安全閥門。
 

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　　媒體：安全閥作為超壓保護的關鍵設備，必須確保在任何時候、任何情況下都能正常運行。但如果容器或系統中的壓力上升超過容許值，可能會對操作者及容器造成安全風險。您認為造成超壓原因的關鍵問題有哪些？萊斯中國的安全閥是如何解決這些問題的？
 

　　凌肖歡：我認為造成超壓的關鍵問題可以包括以下三個方面：
 

　　一是過程控制不當。如果工藝過程的控制不當，例如溫度、壓力、流量等參數失控或超過設計范圍，就可能導致容器或系統內的壓力升高超過容許值。
 

　　二是設備故障或失效。設備故障或失效可能導致超壓情況。例如，閥門、管道、泵等關鍵設備的故障、堵塞或泄漏，會導致壓力無法得到正?？刂?。
 

　　三是操作失誤。人為操作錯誤或違規操作也可能導致超壓情況。例如，錯誤調節閥門、關閉或打開錯誤的操作開關等。
 

　　為了解決這些問題，萊斯中國的安全閥提供了以下解決方案：
 

　　·可靠的設計和制造。萊斯中國的安全閥經過精確的設計和制造，以確保其可靠性和性能。安全閥的設計考慮了各種工況條件，并根據應用需求選擇合適的材料和密封技術，以確保在任何時候、任何情況下都能正常運行。
 

　　·準確的調整和校驗。萊斯中國的安全閥在出廠前進行準確的調整和校驗，以確保其在設定壓力值時正常開啟，并在超壓情況下迅速響應。這樣可以確保安全閥在超壓事件發生時可靠地釋放過壓氣體，保護容器和系統的安全。
 

　　·多重保護層。萊斯中國的安全閥通常采用多重保護層的設計，以提供更可靠的超壓保護。這包括主安全閥、輔助安全閥和緊急放空裝置等。多重保護層的設置可以確保在一個安全閥失效時，其他安全閥或裝置能夠接管超壓保護的任務。
 

　　·監測和報警系統。萊斯中國的安全閥通常與監測和報警系統集成，以實時監測容器或系統的壓力狀態。當壓力接近或超過設定值時，監測系統會發出警報，并觸發相應的安全措施，包括安全閥的開啟。
 

　　媒體：本次展會上，萊斯中國針對制藥行業帶來了哪些閥門產品？其技術優勢是什么？如果舉例來說，在小分子或大分子藥物生產領域，這些產品發揮著怎樣的作用？達到怎樣的效果？
 

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　　凌肖歡：此次展會，我們帶來了用于潔凈廠區內的潔凈級安全閥?？捎糜趭A套，空壓機位置的緊湊型安全閥，應用于蒸汽工況的高性能型安全閥，以及制藥原料合成過程用用于強酸強堿工況的PTFE內襯閥門。
 

　　如果說技術優勢，可概括為三點:
 

　　一，結構合理。萊斯采用一體式閥桿和多段對中，增加對中性；閥瓣帶自適應性設計，從而提高閥門回座后的密封性；一種設計，可以應對氣體液體，蒸汽三種工況從而節省全場安全閥維護備件成本；自排式閥體設計，提升潔凈度；潔凈級閥門具有高拋光度，低死角比的特點，死角比L/D值最低可做到0.2。
 

　　二，質量把控。每一臺安全閥需接受33道質檢方可出廠，并且萊斯內控標準比法規標準要更為嚴格。同時測試設備為萊斯自行設計，權威機構進行認證。使得測試結果更加可靠。
 

　　三，認證全面。安全閥作為特種設備，受特種設備法律法規監管。萊斯安全閥不僅可滿足我國的特種設備相關要求和標準，也滿足美國、歐洲等主流國家標準的要求。為中國制藥設備廠家走出國門提供助力。
 

　　其實無論是小分子，還是大分子制藥方面，只要有壓力容器的存在，萊斯就可以為其提供可靠的產品，降低安全事故發生的風險。作為安全附件生產企業，其可靠性，穩定性至關重要。萊斯是一家有200多年歷史的專注于安全閥的生產廠家。我們多年的經驗與業績，嚴格的質量管理體系，足以證明我們的安全性、可靠性、穩定性。同時萊斯也是個與時俱進的工廠。為滿足數字化工廠，實體工廠的要求與趨勢，萊斯可提供數字化銘牌、實體化圖紙、氣動扳手和傳感裝置等，為制藥行業業數字化工廠建設添磚加瓦。
 

　　媒體：如何看待醫藥數字化轉型和工業4.0升級的趨勢？萊斯中國計劃如何助力制藥企業發展？
 

　　凌肖歡：醫藥數字化轉型和工業4.0升級是當前制藥行業的重要趨勢，對于提高生產效率、質量控制和創新能力具有重要意義。萊斯積極響應這一趨勢，計劃通過以下方式助力制藥企業的發展：
 

　　一，提供綜合的數字化解決方案。我們將提供全面的數字化解決方案，包括自動化控制系統、數據采集與分析平臺、智能制造系統等。這些解決方案將幫助制藥企業實現生產過程的數字化轉型，提高生產效率、質量控制和生產靈活性。
 

　　二，推進智能工廠建設。我們致力于推進制藥企業的智能工廠建設，通過引入先進的制造技術和設備，實現生產線的自動化和智能化。我們將提供先進的工藝設備、機器人技術、物聯網技術等，協助制藥企業實現工業4.0升級，提高生產效率、靈活性和質量控制水平。
 

　　三，提供工藝優化與改進支持。我們的專業團隊將與制藥企業緊密合作，對其工藝進行優化與改進。借助先進的工藝模擬和優化軟件，我們將幫助企業優化生產過程，減少能耗、廢料和生產時間，提高產品質量和工藝穩定性。
 

　　四，提供技術培訓與咨詢服務。我們將提供多方位的技術培訓和咨詢服務，幫助制藥企業了解和掌握新的制藥工藝和技術趨勢。我們的專業團隊將與企業分享經驗和實踐，提供定制化的培訓和咨詢方案，幫助企業提升技術能力和競爭力。
 

　　五，支持合規與資質認證。我們了解制藥行業的法規要求和質量標準，將為制藥企業提供合規支持和資質認證服務。我們能夠幫助企業進行合規評估和準備資質認證，確保生產過程符合法規要求，并提供相關的技術和設備支持。